바이오젠 FDA 승인 관련주 및 내용 정리

바이오젠의 아두카누맙이 FDA 가속 승인이 되었습니다. 아두카누맙은 알츠하이머병 치료제입니다. 아두카누맘은 이번 가속 승인 이후에 임상 4상이라고 불리는 RMS를 통해 약의 효능을 추가적으로 확인할 예정이며 약의 효능이 없다고 판단될 경우에는 승인이 취소될 수 있습니다. 오늘은 바이오젠의 아두카누맙 FDA 승인 내용을 알아보도록 하겠습니다.   

 

아두카누맙 임상 3상 데이터와 문제점

 

승인된 용량인 임상 3상 고용량 기준 인지개선 지표인 CDR-SB에서 EMERGE에서는 -0.39로 유의한 차이를 얻었지만 ELGAGE에서는 대조군 대비 0.03으로 차이를 얻지 못함. 다만 PET에서 아밀로이드 용량과 시간에 따른 플라그 감소 결과가 나타났습니다. 

 

가장 주용한 부작용인 아밀로이드 관련 영상 이상 발생 환자 비율이 두 번의 임상시험에서 각각 36%, 41%로 나타나 문제점으로 제기되었습니다. 하지만 FDA에서는 아두카누맙이 알츠하이머 환자들에게 위험을 초래하기보다는 치료에 전반적으로 도움이 될 것이라고 판단하여 결론을 내렸습니다. 

FDA가 알츠파이머 관련 신약을 승인한 것은 2003년 이후 처음입니다. 해당 약은 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리는 것이 아니라 이를 늦추는 효과가 있는 것으로 알려져있습니다. 아두카누맘을 베타-아밀로이드로 불리는 해로운 단백질 덩어리를 제거해 알츠하이머 진행을 늦추는 것을 목표로 하고 있습니다. 

 

FDA 승인 주요 포인트 관련기업

 

임상적 이득과 직결되는 평가 지표가 아닌 병리학적 원인으로 추정되는 대리 지표의 개선으로 가속 승인이 가능합니다. 이는 바이오 마커의 중요성을 다시 한번 부각하며, 추후 치료제가 없는 심각한 질환에 대해서 임상 전략으로 선택될 수 있습니다. 

 

일라이 릴리의 도나네 밥은 동일하게 아밀로이드 플라그 형성을 방지하며 최근 임상 2상 결과에서 아두카누맘보다 우수한 테이터를 확보했기 때문에 성공 가능성이 높아졌습니다. 연이은 실패로 의심받던 아밀로이드 배타 가설이 다시 주목받을것으로 보입니다. 관련기업으로는 삼성바이오로직스 (위탁생산), 피플바이오(진단), 퓨처캠(진단), SK바이오팜, 펩트론, 카이노스메스 등 CNC 계열기업이 있습니다. 삼성바이오로직스의 경우 위탁생산이 가능한 회사이기 때문에 관련기업으로 주목 받을 수 있다고 보여집니다.